Humanigen wacht op goedkeuring FDA

Persoonlijk heb ik altijd een beetje een vreemd gevoel dat er verdiend wordt aan het beter maken en redden van mensenlevens. Vooral de laatste tijd, waarbij voor sommige medicijnen soms meer dan een miljoen euro gevraagd wordt voor een levensreddende behandeling van een kind. Zouden de overheden dan niet de patenten moeten kopen van de biotechbedrijven om het zo betaalbaar te moeten maken? Terwijl ze miljarden in de economie steken zou een dergelijke actie het leven van patiënten die nu niet een behandeling kunnen krijgen vanwege financiële middelen gered kunnen worden. Ik besef dat er heel wat voor- en tegenargumenten zijn en dat is prima. Ook ik heb het antwoord niet. Maar deze voetnoot plaats ik even bij de volgende belegging, waar ik gekozen heb om een kleine positie in te nemen. Ik ben geen politicus en blijf trouw aan wat ik wel ben, belegger.

Geert Schaaij

Humanigen (HGEN) op $16

Wie van een beetje avontuur houdt kan met het aandeel Humanigen mikken op een goedkeuring van de FDA. We geven rond uit toe dat het speculatief is. Verkopen doet u bij teleurstelling, maar ook bij de eerste euforie. Dit aandeel is geen kernbelegging, maar interessant is het zeker.

Humanigen Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van gepatenteerde monoklonale antilichamen voor verschillende oncologische indicaties en om T-celtherapieën te verbeteren, waardoor deze behandelingen veiliger en kosteneffectief zijn. Het richt zich op het voorkomen van de ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen die gepaard gaan met therapie met chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T). De pijplijn omvat programma's zoals Lenzilumab, Ifabotuzumab en HGen005. Het belangrijkste waar wij nu naar kijken is het medicijn Lenzilumab. De reden hiervoor is namelijk dat het de eerste katalysator is van het bedrijf Humanigen.

Lenzilumab

Lenzilumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op koloniestimulerende factor 2 (CSF2)/granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF). Een hele mond vol, maar Lenzilumab hoopt de cytokine storms, waar mensen door overlijden op de intensive care, te stoppen. Cytokine storm is een bijwerking die plaatsvindt wanneer het auto-immuunsysteem een lichaam probeert te beschermen. Dit ontstaat onder andere door ontstekingen en koorts. Echter, soms slaat het systeem op hol door besmette cellen te elimineren. Het lijkt er op dat dit ook het geval is met ernstige COVID-19 gevallen in het longweefsel. Overigens is dit medicijn ook erg interessant voor kanker omdat bij chemotherapie cytokine storms voorkomen. Lenzilumab verbeterde de relatieve kans op overleving zonder noodzaak van invasieve mechanische ventilatie (IMV) met 54%, waarmee het primaire eindpunt van de fase 3-studie werd bereikt. De kans om te overleven door behandeld te worden met Lenzilumab neemt aanzienlijk toe.

Klinische pijplijn voor Lenzilumab. Bron: Humanigen.

Momenteel wordt er in de hele wereld hard gewerkt om iedereen te vaccineren tegen Covid-19. Toch leidt dat niet direct tot een vermindering van de COVID-19 besmettingen. Helemaal met de nieuwe delta variant nemen het aantal besmettingen toe (2,5x hoger ten opzichte van de Alpha B117 variant). Daarnaast is de kans op herinfectie 4x hoger ten opzichte van de Alpha-variant. Tot slot wanneer we de vergelijking maken tussen gevaccineerd en niet-gevaccineerd is te zien dat er nog steeds mensen overlijden ondanks dat ze twee vaccinaties hebben gehad. Dus ondanks dat er hard wordt gewerkt aan vaccinaties is het ook belangrijk dat er wordt gekeken naar therapeuticals, zoals Lenzilumab. 

Lenzilumab is nog niet officieel door de FDA goedgekeurd. Aangezien Humanigen op 28 mei een EUA aanvraag heeft gedaan en het gemiddeld 6 tot 8 weken duurt voordat er een uitslag komt kan dit hoogstwaarschijnlijk volgende week al zijn, met het accent op “kan”. Ook is er een MHRA aanvraag voor de UK en ook een trial in Zuid-Korea. De resultaten van de fase 3 studie zien er goed uit. De algemene verwachting is dat ze een toekenning gaan krijgen voor het gebruik van Lenzilumab.

“Lenzilumab verbeterde de kans op SWOV met 54% in de mITT-populatie (HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.31, p=0.041) en met 90% in de ITT-populatie (HR: 1.90; 1.02-3.52, nominaal p = 0,043) vergeleken met placebo.” Voor ons is deze data moeilijk, maar een zeer gerenommeerd medisch centrum in Amerika, Mayo Clinic, is groot voorstander van de behandeling met Lenzilumab.

Koers

Koersverloop Humanigen over de afgelopen drie maanden. Bron: Reuters.

De koers schoot een tijd terug hard omhoog na goede onderzoeksresultaten, maar gleed daarna geleidelijk weer naar beneden richting de 16 tot 17 dollar. Hier was niet echt een duidelijke reden voor. Wel is er een insider, Dale, die de afgelopen tijd systematisch aandelen verkoopt. Dit is normaal niet een goed teken, maar dit zijn vooraf afgesproken sales. Daarnaast had Humanigen niet meer bestaan zonder Dale als dit bedrijf in 2016 niet $21 miljoen had geïnvesteerd. De laatste anderhalf jaar is de waarde daarvan gestegen richting de $200 tot $300 miljoen en dat er daarom wat winsten worden genomen is begrijpelijk en “part of the deal”. Ook wordt er nog behoorlijk geshort op dit aandeel van investeerders die mikken op uitstel en afstel van de FDA. Aan de andere kant zijn er nog grote retailers met een aandelenpositie van meer dan 1.500.000 aandelen. Gemiddeld koersdoel van analisten is $34.

Adviezen van derden voor Humanigen.

Conclusie

Humanigen heeft een productiecapaciteit voor de behandeling voor 100,000 patiënten in het eerste jaar. Ze zijn nog aan het kijken naar andere productiebedrijven zoals Chime Biologics voor uitbreiding, mocht de goedkeuring er komen. Volgens sommige analisten kunnen ze een premium vragen per behandeling in de range van $50,000. Maar laten we conservatief uitgaan van een behandelprijs van $10,000, dan komen wij in het eerste jaar uit op een omzet van 1 miljard. Momenteel heeft Humanigen een marktkapitalisatie van 960 miljoen. Als Humanigen wordt verhandeld voor 5x de omzet dan komt men uit op een marktkapitalisatie van zo'n 5 miljard. 5x de prijs tot omzet wordt meestal gebruikt bij waardering van innovatieve biotechbedrijven. Aangezien de hele wereld behandelingen nodig heeft voor COVID-19 is de kans groot dat ook in andere landen leveringsovereenkomsten worden gesloten. Als daarvan 50% winst naar Humanigen gaat en dan ook weer 100,000 behandelingen worden verkocht voor ook weer $10.000, dan genereert Humanigen een extra winst van $500.000.000. De koers kan dan naar $75, maar met minder zijn wij ook tevreden.

 Geert Schaaij heeft positie.

Fundamente gegevens Humanigen
Ticker: HGEN
Beurs: NASDAQ
ISIN: US4448632038
Koers 2-8-2021: $15,72
Koers hoog 52 weken: $29,20
Koers laag 52 weken: $7,50
Website: www.humanigen.com